| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403221號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 貨號：06491080，5 個包含ADVIACentaurTSH3-Ultra標記試劑，固相試劑和輔助試劑的ReadyPack主試劑包、 ADVIA CentaurTSH3-Ultra標準曲線卡、2瓶凍干的TSH3-Ultra低值校準品、2瓶凍干的TSH3-Ultra高值校準品、校準品條形碼標簽、TSH3-Ultra校準品定值卡。貨號：06491072，1 個包含ADVIA CentaurTSH3-Ultra標記試劑，固相試劑和輔助試劑的 ReadyPack甽och 主試劑包、ADVIA CentaurTSH3-Ultra標準曲線卡、1瓶凍干的TSH3-Ultra低值校準品、1瓶凍干的 TSH3-Ultra高值校準品、校準品條形碼標簽、TSH3-Ultra校準品定值卡。標記試劑(6.0 mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液，含有與牛血清白蛋白(BSA)結(jié)合的吖啶酯標記的抗TSH單克隆抗體(～0.3 μg/mL)、鼠免疫球蛋白G、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性劑和防腐劑。固相試劑(21.0mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液，含有與磁珠共價結(jié)合的抗熒光素單克隆抗體(～85μg/mL)、牛血清白蛋白、山羊血清、表面活性劑和防腐劑。輔助試劑(6.0 mL/試劑包)：HEPES緩沖鹽溶液，含有與FITC結(jié)合的抗TSH單克隆抗體 (~3μg/mL) 、鼠免疫球蛋白G、山羊血清、表面活性劑和防腐劑。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 校準品(2.0mL//瓶)：為凍干狀態(tài)，復溶后為HEPES緩沖溶液，含低和高水平促甲狀腺素、馬血清、疊氮化鈉(＜0.1%)和防腐劑。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對血清、肝素化血漿和EDTA血漿中促甲狀腺素含量進行定量測定。 |
| 注冊代理 | 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.11.23 |
| 有效期截止日 | 2014.11.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 促甲狀腺素測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TSH3-Ultra(TSH3-UL) |
| 規(guī)格型號 | 貨號：06491080，500測試；貨號：06491072，100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 2082-2010 |
| 附件 | |
