| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3152444號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 穿刺器由穿刺器套管、擴張器、氣腹針、密封墊、放射狀延伸套管組成。 |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床用于用來為腹部和胸部手術提供到腹腔及胸腔的手術入路。本產品使用指征如下：腹腔的腹腔鏡入路，包括主要和次要的穿刺。胸腔的胸腔鏡入路，包括主要和次要的穿刺。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.29 |
| 備注 | 生產者名稱由“United States Surgical, adivision of Tyco Healthcare Group LP”變更為“Covidien llc”；生產者地址由“150 Glover AvenueNorwalk CT 06856 USA”變更為“15 Hampshire StreetMansfield,MA 02048 USA”；生產場所地址由“195McDermott Road,North Haven,Connecticut06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,Puerto Rico”變更為“60Middletown Avenue,North Haven,CT 06473U.S.A;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,PUERTO RICOUSA”；代理人由“泰科醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司”；售后服務機構由“泰科醫(yī)療器材國際貿易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3152444號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3152444號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產廠商名稱（英文) | Covidien llc |
| 生產廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生產場所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473 U.S.A; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 穿刺器 |
| 產品名稱（英文) | Reposable System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1658-2009《穿刺器》 |
| 附件 | |
