| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211662號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成,不包含電極導(dǎo)管。SDR303和SDR306為雙腔頻率應(yīng)答型,SD303為雙腔型,SSR303和SSR306為單腔頻率應(yīng)答型,SS303為單腔型。產(chǎn)品外殼材料為鈦合金。連接器接頭材料為75D聚氨酯。連接器開口扣眼和外部罩材料為ETR硅橡膠。具體規(guī)格參數(shù)請(qǐng)參見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于改善心臟輸出量，防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.17 |
| 有效期截止日 | 2015.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Sigma) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | SDR303、SDR306、 SD303、SSR303、SSR306、SS303 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1319-2011《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
