| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461104號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由Ti-6Al-4V鈦合金制成,鈦合金環(huán)的縫合邊為聚酯布包覆的硅橡膠模內(nèi)芯的縫合環(huán)�？p合環(huán)上用于標(biāo)明瓣葉位置的有色細(xì)絲為綠色聚四氟乙烯涂層聚酯線。4400規(guī)格為4400M26；4400M28；4400M30；4400M32；4400M34；4400M36；4400M38；4400M40)；4500規(guī)格為4500T26；4500T28；4500T30；4500T32；4500T34；4500T36)。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于瓣環(huán)修補(bǔ)。zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | OneEdwardsWay,Irvine,CA92614 |
| 生產(chǎn)場所 | 1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614; 2) Altsagenstrasse 14, Horw, Lu, SWITZERLAND, 6048 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瓣膜成形環(huán)(商品名：Carpentier-Edwards Classic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Annuloplasty Ring |
| 規(guī)格型號 | 型號：4400(二尖瓣)；4500(三尖瓣) 規(guī)格：4400尺寸為(4400M26；4400M28；4400M30；4400M32； 4400M34；4400M36；4400M38；4400M40)； 4500尺寸為(4500T26；4500T28；4500T30；4500T32；4500T34；4500T36) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0112-2011《瓣膜成形環(huán)》 |
| 附件 | |
