| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402583號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.31 |
| 有效期截止日 | 2012.08.30 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：原注冊(cè)證內(nèi)容： 【儲(chǔ)存條件及有效期】：2-8℃保存，有效期24個(gè)月。 變更后的內(nèi)容： 【儲(chǔ)存條件及有效期】：2-25℃保存，有效期24個(gè)月。注：有關(guān)產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)的文字性規(guī)范內(nèi)容詳見(jiàn)技術(shù)審評(píng)報(bào)告附件。醫(yī)學(xué)全在線 申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Oy Medix Biochemica Ab |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磷酸化胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Actim Partus Test |
| 規(guī)格型號(hào) | 10人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FIN 2561-2003 |
| 附件 | |
