| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400962號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑：1瓶(3.45mL)甲型肝炎病毒(人)包被微粒子，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最低濃度：0.05%固體。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)；1瓶(11.71 mL)甲型肝炎病毒抗體(人):堿性磷酸酶結(jié)合物，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最低濃度：1.5 μg/mL。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶1)；1瓶(2.8 mL)AxSYM HAVAB 2.0指數(shù)校準(zhǔn)品，在胎牛血清中配制。防腐劑：疊氮鈉。染料：綠色(酸性黃23和酸性藍9)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 質(zhì)控品：2 瓶(9 mL/瓶)AxSYM HAVAB 2.0質(zhì)控品。陰性質(zhì)控品為胎牛血清。陽性質(zhì)控品含有在胎牛血清中配制的純化的HAVAb(人，對HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性)。防腐劑：疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：儲存條件2-8℃，有效期13個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用微粒子酶聯(lián)免疫檢測法(MEIA)檢測人血清或血漿中的甲型肝炎病毒總抗體(anti-HAV)。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM HAVAB 2.0 Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0487-2011 |
| 附件 | |
