| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461997號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是設(shè)計(jì)用于維持外周動(dòng)脈的鎳鈦合金自膨式支架系統(tǒng)。支架由鎳鈦合金(Nitinol)構(gòu)成，輸送系統(tǒng)由Luer接頭、不透射線標(biāo)記物、內(nèi)管、導(dǎo)絲管、連接器、手柄以及外管組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于外周血管(例如股動(dòng)脈，腘動(dòng)脈和膝下動(dòng)脈)閉塞疾病的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.05 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)和代理人由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461997號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461997號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自膨式外周支架系統(tǒng)(商品名：Maris Deep) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Peripheral self-expanding stent system - Maris Deep |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1684-2009《自膨式外周支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
