| 生產(chǎn)場所 | 上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓407室 |
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| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作“1:在產(chǎn)品上市后繼續(xù)系統(tǒng)評價順丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸環(huán)氧樹脂和甲基丙烯酸甲酯的安全性，特別是應按新頒布的相關標準全面評價基質(zhì)材料的遺傳毒性和致敏性。2:應按說明書使用條件制備樣品，提供肌肉植進、骨植進研究報告；作為長期植進器械，應留意相關植進研究的時間。3：應進一步研究產(chǎn)品的界面特性、羥基磷灰石的微觀形態(tài)特征、聚合物材料和羥基磷灰石的配比，確定產(chǎn)品的組方并在生產(chǎn)過程中嚴格控制相關組分的質(zhì)量。4:應進一步研究解決臨床方便使用的題目。” |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3650329號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海倍爾康生物醫(yī)學科技有限公司 |
| 地址 | 上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓403－415室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | EH復合型骨水泥(商品名：顱頜優(yōu)) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0162-2010《EH復合型骨水泥》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 本品為雙組分(粉、液)復合型骨水泥，其中粉液混合比例為5:4，粉劑由羥基磷灰石顆粒和聚甲基丙烯酸甲酯組成，混合比例為1:1；液劑為順丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸環(huán)氧樹脂(EAM)和甲基丙烯酸甲酯(MMA)，混合比例為4:1，少量引發(fā)劑過氧化苯甲酰(BPO)和促進劑(N,N-2甲基對甲苯胺)。 |
| 有效期 | 2014.04.13 |
| 批準日期 | 2010.04.14 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于顱頜面部非負重區(qū)域骨缺損修復的治療。 |
| 規(guī)格型號 | 粉劑10g/袋、液劑8g/瓶；粉劑5g/袋、液劑4g/瓶。 |
| 附件 | |
