| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402947號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會社日立高新技術(shù) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該儀器主要包括三個單元：控制單元、分析單元和樣本架傳送單元�？刂茊卧捎嬎銠C、鼠標、鍵盤和顯示器構(gòu)成。分析單元的比色分析單元和電解質(zhì)分析單元(選裝)可分別擴展至四個單元(模塊)和兩個單元。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該分析儀在醫(yī)學臨床上用于對血液、尿液樣本進行臨床化學檢驗、電解質(zhì)分析檢驗。 |
| 注冊代理 | 日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 日立高新技術(shù)(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.10.13 |
| 有效期截止日 | 2014.10.12 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hitachi High-Technologies Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國東京都港區(qū)西新橋一丁目24番14號 24-14 Nishi-Shimbashi 1-chome Minato-kuTokyo, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國茨城縣常陸那珂市大字市毛882番地 882 Ichige Hitachinaka-shi Ibaraki-ken.Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LABOSPECT008 AUTOMATIC ANALYZER |
| 規(guī)格型號 | 日立LABOSPECT008 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 2049-2010《全自動生化分析儀》 |
| 附件 | |
