| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | AFP 標(biāo)記試劑: 吖啶酯標(biāo)記的多克隆兔抗AFP抗體(～0.16ug/mL),置于疊氮鈉(0.13%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。AFP 固相試劑: 與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的單克隆鼠抗AFP抗體(～0.064mg/mL)、置于疊氮鈉(0.11%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒適用于ADVIA Centaur 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，與相應(yīng)的輔助試劑一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于測定人血清中甲胎蛋白的含量。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.12 |
| 有效期截止日 | 2009.07.12 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”； 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP |
| 規(guī)格型號 | 110764：500個(gè)測試; 110763：100個(gè)測試; 672258：300個(gè)測試; 672259：50個(gè)測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3481-40-2004《甲胎蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
