| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463029號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該支架是由316L不銹鋼切割而成，預(yù)裝在球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的輸送系統(tǒng)上。球囊是由尼龍材料制成, 兩端有2個(gè)不透射線的鉑銥合金標(biāo)識(shí)帶，用來(lái)標(biāo)定預(yù)裝后的支架長(zhǎng)度和位置。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)適用于如下情況以增加冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔：1.由于不連續(xù)原發(fā)或再狹窄病變而導(dǎo)致有癥狀的缺血性疾病的患者，冠狀動(dòng)脈(長(zhǎng)度 ≤ 30mm，參考血管直徑范圍從 2.25mm 到 4.00mm)。2.參考血管直徑范圍在 2.25 到 4.00mm 的病變?cè)诮槿胫委熓r(shí)，治療急性或先兆閉塞的患者。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Cordis Europa N.V"變更為"Cordis Cashel"；生產(chǎn)者地址由"Oosteinde 8, 9301 LJRoden Nethelands"變更為"Cahir Road, Cashel, Co.Tipperary, Ireland" 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463029號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463029號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.09.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cordis Cashel |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Oosteinde 8, 9301 LJ Roden Nethelands/Calle circuito Interior Norte #1820，Parque Industrial Salvarcar Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575，Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)(商品名：BX Sonic) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Balloon-Expandable Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 4611-2008《球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
