| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463222號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨柄、球頭、單極頭、雙極頭、髖臼及螺釘，髖臼包括外杯及內(nèi)襯，超高分子量聚乙烯內(nèi)襯中含有顯影絲。股骨柄及髖臼外杯基體材料為Ti6Al4V鈦合金，表面為純鈦涂層；髖臼內(nèi)襯材料為超高分子量聚乙烯或高純氧化鋁陶瓷；球頭材料為高純氧化鋁陶瓷或鍛造鈷鉻鉬合金；雙極頭外杯材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼，雙極頭內(nèi)襯材料為超高分子量聚乙烯；單極頭材料為鍛造鈷鉻鉬合金；髖臼內(nèi)襯顯影絲材料為純鈦；螺釘材料為Ti6Al4V鈦合金。螺釘表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。滅菌包裝。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.23 |
| 有效期截止日 | 2014.11.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Aesculap AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)假體(非骨水泥型)(商品名：百康) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bicontact Universal Hip System cementless |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1874-2010《髖關(guān)節(jié)假體(非骨水泥型)》 |
| 附件 | |
