| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403232號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 檢測試紙條、抽提緩沖液、鹽溶液、測試管和使用說明書。其中貨號為32832 ETAC的包裝規(guī)格中還包括甲型流感病毒陽性質(zhì)控和乙型流感病毒陽性質(zhì)控。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品有效期：2-25℃保存，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒適用于體外定性檢測人鼻拭子、鼻咽拭子和鼻吸液樣本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。 |
| 注冊代理 | 上�；骺萍加邢薰� |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.25 |
| 有效期截止日 | 2014.11.24 |
| 備注 | 申請人應(yīng)密切關(guān)注甲型/乙型流感病毒國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制情況，在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后，及時對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗，檢驗完成后按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OY Medix Biochemica AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland |
| 生產(chǎn)場所 | Asematie 13, FIN-02700 Kauniainen, Finland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Actim TM Influenza A&B |
| 規(guī)格型號 | a) 32832ETAC：20人份(帶陽性質(zhì)控)； b) 32834 ETAC：20人份(不帶陽性質(zhì)控)； c) 32833 ETAC：3人份 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/FIN 2072-2010 |
| 附件 | |
