| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3312506號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器(型號(hào)：2326480)，X射線管組件(型號(hào)：2216500)，準(zhǔn)直器，圖像探測(cè)單元:數(shù)字探測(cè)器，探測(cè)器冷卻器，檢查床：Omega V(型號(hào)：2320045-6)或OmegaIV(型號(hào)：2320221-3)，床旁用戶界面(TSUI)：智能盒、智能手柄、床旁系統(tǒng)控制器(TSSC)，C形臂單元(包括C形臂(移動(dòng)支架)、控制柜(系統(tǒng)柜C1、C2))，室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、操作臺(tái)、控制臺(tái)數(shù)字鍵盤(pán)，冷卻器,選件、附件及軟件組成。選件、附件及軟件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).性能：標(biāo)稱電功率80KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.3;0.6;1.0)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:主要接觸模式：50-125kV,柵格模式：60-120kV;管電流調(diào)節(jié)范圍:主要接觸模式：10-1000mA；柵格模式：1-400mA；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍:Fluoro(熒光透視)：2-20ms；記錄：3.25-100ms；電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍:Fluoro(熒光透視)：0.002至2.08mAs；電影X射線攝影：0.0325至8.2mAs；DSA：0.208至100mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管造影和心臟診斷和介入程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視圖像，不用于乳腺造影應(yīng)用程序。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.13 |
| 有效期截止日 | 2014.08.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 283 rue de la Miniere B.P. 34, 78533 BUC Cedex |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全數(shù)字血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Vascular Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Innova 2100-IQ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1980-2009 《全數(shù)字血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
