| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771421號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該導(dǎo)引導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成"J"形，遠(yuǎn)端有不透X線的標(biāo)記。產(chǎn)品為親水性導(dǎo)引導(dǎo)絲，表面有Hydrocoat親水涂層。主要原材料為:304V不銹鋼，鎳/鉑合金，Elastinite鎳鈦合金，聚氨酯，聚四氟乙烯。醫(yī)學(xué)全在線 射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.20 |
| 有效期截止日 | 2010.09.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,Calfornia USA 95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Yune Road,Temecula,California,USA 92591 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | HI-TORQUE 導(dǎo)引導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | HI-TORQUE(R)Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0517-2006《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
