| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402645號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒：微粒子，1或4瓶(5.6 mL)： 在TRIS緩沖液中配制的抗-人IgM(小鼠，單克隆)包被微粒子，含蛋白(牛，山羊)穩(wěn)定劑。最低濃度：0.12%固體物質(zhì)。防腐劑：抗菌劑。結(jié)合物，1或4瓶(5.9mL)： 在琥珀酸鹽緩沖液中配制的吖啶酯標(biāo)記的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli，重組)結(jié)合物，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。最低濃度：0.4 μg/mL。防腐劑：抗菌劑。校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1。醫(yī)學(xué)全在線 復(fù)鈣的人血漿對(duì)HBsAg、HIV-1 Ag、HIV-1NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑：抗菌劑。校準(zhǔn)品2。復(fù)鈣的人血漿對(duì)HBsAg和anti-HBcIgM呈反應(yīng)性，對(duì)HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 抗菌劑。質(zhì)控品：由復(fù)鈣的人血漿制備。陰性質(zhì)控品對(duì)HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 抗菌劑。陽(yáng)性質(zhì)控品對(duì)HBsAg和anti-HBcIgM呈反應(yīng)性、對(duì)HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應(yīng)性。防腐劑： 抗菌劑。產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法(CMIA)，定性測(cè)定人血清和血漿中的乙型肝炎核心抗體IgM (anti-HBc IgM)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.06 |
| 有效期截止日 | 2014.09.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測(cè)定試劑盒 (化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect Anti-HBc IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒 4×100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1629-2010 |
| 附件 | |
