| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402326號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 包被了HCV抗原的微粒子，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉(試劑瓶1); 山羊抗人IgG:堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑: 疊氮鈉。(試劑瓶2)； 樣本稀釋液2，含有蛋白、清潔劑和溶菌劑的TRIS緩沖液。防腐劑：抗菌劑。(試劑瓶3)； 樣本稀釋液1，含有添加了0.3 M氯化鈉TRIS緩沖液。疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)； 指數(shù)校準(zhǔn)品：AxSYM 丙型肝炎病毒抗體指數(shù)校準(zhǔn)品。滅活復(fù)鈣人血漿，對HCV抗體成反應(yīng)性。防腐劑: 疊氮鈉。染色劑：綠色(酸性黃23號和酸性藍(lán)9號)；質(zhì)控品：使用復(fù)鈣人血漿制備。防腐劑:疊氮鈉。陰性質(zhì)控品：對HCV抗體呈非反應(yīng)性；陽性質(zhì)控品：為滅活的復(fù)鈣人血漿，對HCV抗體呈反應(yīng)性。染色劑：酸性藍(lán)9號。產(chǎn)品有效期：2-8°C保存，有效期：10個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 定性測定人血清或血漿中的丙肝病毒抗體(HCV抗體)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.09 |
| 有效期截止日 | 2014.08.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒(微粒子發(fā)光免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM HCV version 3.0 |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1471-2010 |
| 附件 | |
