| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3261403號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 治療儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、帶流量計的專用減壓閥、防氣閥(Air bloc)系統(tǒng)、帶微孔過濾器的氧氣管、移動式設(shè)備臺組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。 |
| 注冊代理 | 武漢威爾康醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 武漢威爾康醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.14 |
| 有效期截止日 | 2014.05.13 |
| 備注 | 企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)和注冊證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照臨床試驗方案在15個月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗，在到期重新注冊時提交上述試驗報告。企業(yè)每年須對產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評價，并在到期重新注冊時提交上述跟蹤評價報告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zotzmann+Stahl GmbH+Co.KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden |
| 生產(chǎn)場所 | Otto-Hahn Straβe 6 D-71364 Winnenden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臭氧治療儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hyperbaric Ozonetherapy Device |
| 規(guī)格型號 | OZON2000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0449-2010 《臭氧治療儀》 |
| 附件 | |
