| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461716號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張支架及遞送系統(tǒng)組成。支架預(yù)裝在快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上，球囊兩端有兩個(gè)不透過Ｘ射線的標(biāo)記，可以協(xié)助準(zhǔn)確放置支架。支架材料為鈷鉻合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于下述病例中來提高血管腔的直徑：適宜于患有有癥狀的缺血性心臟病而適合通過球囊擴(kuò)張的血管成形術(shù)的病人，或者由于冠狀動(dòng)脈病變?cè)侔l(fā)生和再狹窄而進(jìn)行的明確的功能性缺血研究，同時(shí)病變血管的參考直徑要與最終選擇的支架的標(biāo)稱直徑相匹配；適宜于選擇性的植入，和結(jié)合一個(gè)冠狀動(dòng)脈介入器械(包括隱靜脈移植物)來治療急性的或者有癥兆的血管閉塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“InvatecS.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461716號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461716號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.09.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈鈷鉻支架系統(tǒng)(商品名：Skylor) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Skylor coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3266-2005 《冠狀動(dòng)脈鈷鉻支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
