| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771162號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | ScoutPro冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件是植入冠狀竇電極導(dǎo)線時(shí)使用的一套一次性使用的輔助工具。套裝中包括一根穿刺針，一個(gè)注射器，一根導(dǎo)引鋼絲，一個(gè)帶擴(kuò)張器的導(dǎo)管鞘，兩根導(dǎo)引鞘，用于導(dǎo)引鞘的擴(kuò)張器，一個(gè)止血閥和兩個(gè)切割工具。附件包括ScoutPro Sheath Multipurpose Hook導(dǎo)引鞘，ScoutProAmplatz 6.0導(dǎo)引鞘，ScoutPro Shealth Hook導(dǎo)引鞘，用于導(dǎo)引鞘的擴(kuò)張器，以及止血閥和切割工具。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ScoutPro冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)和附件，用于輔助植入通過(guò)冠狀竇的心臟左腔電極導(dǎo)線。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771162號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771162號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件(商品名：ScoutPro) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CS Lead Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4892-2008《冠狀竇電極導(dǎo)線遞送系統(tǒng)及附件》 |
| 附件 | |
