| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211917號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是雙極冠狀竇電極導(dǎo)線，由IS-1連接器、導(dǎo)線纏繞芯、頭端電極、環(huán)形電極、電極導(dǎo)線體、類固醇藥套、電極導(dǎo)線固定套管及附件組成。附件：S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引導(dǎo)鋼絲、EFH-16型固定套管、VL型靜脈拉勾、扭矩扳手、套管。根據(jù)電極導(dǎo)線長(zhǎng)度分為75cm和85cm兩種。接觸人體的植入材料為銥、硅膠(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亞安酯。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入在冠狀靜脈竇中，配合兼容的單腔或多腔心臟起搏器或ICD進(jìn)行左心室起搏，作為心臟再同步治療(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的頭端和電極環(huán)之間有硅樹(shù)脂絲，適用于內(nèi)徑與電極或硅樹(shù)脂絲外徑相一致的冠狀靜脈。Corox OTW BP末端帶有預(yù)成形螺旋，適用于內(nèi)徑顯著大于電極直徑的冠狀靜脈。 |
| 注冊(cè)代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國(guó)百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211917號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211917號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式冠狀竇電極導(dǎo)線(商品名：Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable bipolar coronary sinus lead |
| 規(guī)格型號(hào) | Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1208-2009《植入式冠狀竇電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
