| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3302959號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為帶有落地機架和懸吊機架，兩個采集向面的系統(tǒng)。產(chǎn)品由a)高頻高壓發(fā)生:POLYDOROSA100;b)X射線管組件(Megalix Cat Plus 125/40/90-121GW和Megalix Cat Plus 125/40/90-123GW;c)平板探測器;d)顯示器及懸吊裝置；e)落地式C形臂機架；f)懸吊式C形臂機架；g)標(biāo)準(zhǔn)床；h)心臟準(zhǔn)直器；i)圖像處理系統(tǒng)組成.性能: 標(biāo)稱電功率80KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.4/0.8)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40kV-125kV,X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍透視:1mA/40kV-24mA/125kV,攝影10mA/40kV-800mA/100kV;加載時間調(diào)節(jié)范圍1ms-200ms；DSAX射線設(shè)備可視空間分辨率不小于2.2lp/mm. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心血管檢查和介入操作手術(shù),以及一般性血管造影和介入操作手術(shù)�？膳c美國Stereotaxis，INC公司的Niobe磁導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用。 |
| 注冊代理 | 西門子(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 西門子(中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Munechen |
| 生產(chǎn)場所 | Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-ray Angiography System |
| 規(guī)格型號 | Artis zee biplane MN |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1739-2009 《X射線血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
