| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3243029號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、激光臂和真空負(fù)壓系統(tǒng)、裂隙照明系統(tǒng)、帶有攝像機(jī)的手術(shù)顯微鏡、患者支持系統(tǒng)、腳踏、一次性使用無菌治療包(尺寸分大、中、小號(hào)和KP型)、連接和接口組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于為接受下列眼科手術(shù)治療的患者創(chuàng)建角膜切割：屈光手術(shù)，穿通性或板層角膜移植術(shù)，角膜瓣的制作。 |
| 注冊(cè)代理 | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.24 |
| 有效期截止日 | 2013.12.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 激光角膜手術(shù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VisuMax with Treatment-Pack and accessories |
| 規(guī)格型號(hào) | VisuMax |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1968-2009《激光角膜手術(shù)儀》 |
| 附件 | |
