| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220865號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是單件式、后房型人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑)，晶體表面經(jīng)過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個人工晶體的表面積。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 人工晶體在可見光譜范圍內(nèi)的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過率＜10%，光焦聚為8-30D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術后，在后房內(nèi)立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應接觸鏡的患者，那些不適合在白內(nèi)障術后戴眼鏡或由于職業(yè)或其它原因，必須使用人工晶體的患者。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京陽光煜炘醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220865號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220865號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | HexaVision |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體(商品名：HexaVision) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | X55125H, X65135H, X65130H, X651302H, X651302LH, X651302NH, X50120H |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC 1339-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
