| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3212313號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和小螺絲刀組成。本起搏器不含電極導(dǎo)線。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金，表面材料為聚對(duì)二甲苯，黏合劑材料是硅橡膠，連接器材料是75D聚氨酯和ETR硅橡膠。接口類(lèi)型：IS-1。電池類(lèi)型：Delta 26H，3.2V，1.2Ah。具體出廠參數(shù)及性能規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于恢復(fù)生理心率、改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.09 |
| 有效期截止日 | 2013.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：EnRhythm MRI SureScan) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | EMDR01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1567-2009《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
