| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3212514號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由連接器、導(dǎo)線體、電極頭、環(huán)形電極、被動式固定叉齒組成，采用IS-1連接器，UP系列產(chǎn)品為單極電極導(dǎo)線，BP系列產(chǎn)品為雙極電極導(dǎo)線。導(dǎo)線外部絕緣材料為硅膠，固定叉齒材料為硅酮橡膠，電極和電極環(huán)表面材料為銥涂覆。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式心臟起搏器相連接，構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin， Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany; Ackerstrasse 6 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名：Polyrox PX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Endocardial Lead |
| 規(guī)格型號 | Polyrox PX 53-UP、Polyrox PX 60-UP、Polyrox PX 53-BP 、Polyrox PX 53-JBP、Polyrox PX 60-BP。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4319-2008 《植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
