| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461921號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)包括：1)一個(gè)預(yù)裝的L-605鈷鉻(CoCr)合金支架，包被有由抗增殖藥物Everolimus和多聚物組成的混合物。支架上Everolimus的有效劑量隨支架大小而變化，劑量范圍為37μg～181μg。2) 兩個(gè)位于球囊下的不透X線標(biāo)記物，通過X線透視檢查可標(biāo)記球囊的工作長度和打開的支架長度。3) 兩個(gè)鄰近的輸送系統(tǒng)標(biāo)記(從近端算起的與遠(yuǎn)端端頭的距離為95 cm 和105 cm)指示輸送系統(tǒng)與上臂動脈徑路或股動脈徑路時(shí)的導(dǎo)引導(dǎo)管末端的相對位置。工作導(dǎo)管的長度為143 cm。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于由于個(gè)別新生的天然冠脈病灶(長度 ≤ 28 mm)而引發(fā)癥狀性和無癥狀性的缺血性心臟病的患者，可以用于改善冠脈腔內(nèi)直徑，參照血管直徑為2.25 mm - 4.0 mm。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.26 |
| 備注 | 本產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1、應(yīng)在獲得本注冊證一年內(nèi)開始進(jìn)行上市后臨床研究。該研究應(yīng)為前瞻性、以陽性器械作為隨機(jī)平行對照的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時(shí)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)時(shí)至少有以下考慮：1)應(yīng)對參加試驗(yàn)的病例進(jìn)行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的假設(shè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)效能，使臨床試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中試驗(yàn)組應(yīng)至少含300例完成全部隨訪或至終點(diǎn)事件的病例，對照組病例數(shù)應(yīng)不低于試驗(yàn)組病例數(shù)的1/3。2)陽性對照器械應(yīng)采用目前臨床實(shí)踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價(jià)終點(diǎn)；采用靶病變再次血管重建術(shù)(TLR,包括RePCI或CABG)作為次要療效評價(jià)終點(diǎn)；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復(fù)合評價(jià)終點(diǎn)指標(biāo)。4)建議臨床隨訪點(diǎn)包括支架植入后30天、6個(gè)月、9個(gè)月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點(diǎn)事件為止。zxtf.net.cn2、應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)，并在到期重新注冊時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive - Santa Clara, CA 95054-2807 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1) 3200 Lakeside Drive - Santa Clara, CA 95054-2807 USA 2) 26531 Ynez Road - Temecula, CA 92591 USA 3)Cashel Road，Clonmel,County Tipperary，Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：XIENCETM V ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1389-2008《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
