| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462000號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和UnistepPlus推送系統(tǒng)組成。支架由鈷基合金構(gòu)成，芯絲為鉭。推送系統(tǒng)主要由共軸管件組成，共軸系統(tǒng)的內(nèi)管管腔可通過一根規(guī)格為0.89mm(0.035'')的導(dǎo)絲。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品可經(jīng)由治療用或診斷用十二指腸鏡工作通道(最小通道直徑為3.2mm)插入。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療由于惡性腫瘤而引起的膽管狹窄。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corpporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick ,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galwary,愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶推送系統(tǒng)的膽道金屬支架(商品名：Unistep PlusWallstent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Biliary Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1185-2009《帶推送系統(tǒng)的膽道金屬支架》 |
| 附件 | |
