| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770899號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | TRUFILL DCS ORBIT 可釋放栓子包括輸送系統(tǒng)(輸送管和栓子導(dǎo)入器)及栓塞栓子。栓子材料是鉑鎢絲，由92%鉑與8%鎢構(gòu)成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | TRUFILL DCS ORBIT可釋放栓子適應(yīng)于栓塞特定的顱內(nèi)動脈瘤，也適應(yīng)用于其他血管畸形的栓塞，如神經(jīng)血管的動靜脈血管畸形和動靜脈瘺和用于外圍血管的動脈和靜脈栓塞。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.13 |
| 有效期截止日 | 2012.04.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Cordis Neurovascular, Inc.”變更為“Codman & Shurtleff, Inc”；生產(chǎn)者地址由“14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA;郵寄地址：P.O. Box 025700，Miami，F(xiàn)L33012-5700，USA”變更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA02767-0350”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770899號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770899號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2009.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Codman & Shurtleff, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 |
| 生產(chǎn)場所 | 14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA/Calle Circuito Interior Norte#1820. Parque Industrial,Salvarcar ,Cuidad Juarez ,Chihuahua,CP 32599,Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可釋放栓子(商品名：TRUFILL DCS ORBIT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TRUFILL DCS ORBIT Detachable Coil |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0968-2007《TRUFILL DCS ORBIT 可釋放栓子》 |
| 附件 | |
