| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462379號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣，石墨酶解物覆蓋表面。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 瓣葉的酶解物是用10%的鎢灌注，以使X線不能透過。外環(huán)為鈦合金制成，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時置換用。 |
| 注冊代理 | 北京上達(dá)國耀醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京上達(dá)國耀醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MCRI Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | On-X型人工心臟瓣膜 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | On-X Prosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2845 《On-X 人工心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
