| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460028號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由脛骨襯墊及髕骨部件組成。采用超高分子聚乙烯材料制造。脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于由于以下原因引起的膝蓋疼痛和致殘性關(guān)節(jié)疾病：變性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎；膝關(guān)節(jié)構(gòu)造和功能創(chuàng)傷后喪失；中度內(nèi)翻、外翻或彎曲畸形，患者的韌帶組織可充分恢復(fù)功能和穩(wěn)定性；修正以前不成功的膝蓋置換或其它手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Scorpio X3 Inserts) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Scorpio Total Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 參見(jiàn)申請(qǐng)表附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5032-2008《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
