| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773717號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為雙腔導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，由球囊、單腔模壓件、導(dǎo)管桿、歧管、手柄管、手柄、流量開關(guān)和通管絲組成。球囊的材料為尼龍12，涂有硅酮360液涂層，有兩處不透射線標(biāo)記，不透射線標(biāo)記的材料為鉭；單腔模壓件的材料為含氯氧化鉍的Pebax 7233；導(dǎo)管桿的材料為含氯氧化鉍的Pebax 6333；歧管的材料為Pebax 5533；手柄管的材料為Pebax6333；手柄的材料為尼龍11；流量開關(guān)由護(hù)蓋、接頭配件、閥和導(dǎo)襯組成，閥的材料為硅酮，其他組件的材料為聚碳酸酯；通管絲的材料為304不銹鋼。導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔起始于導(dǎo)管遠(yuǎn)端末端，沿黑色套管下方一直延伸至距離導(dǎo)管末端25厘米處的黑色套管近端末端。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品的建議用途為對膽管樹和奧迪氏括約肌的狹窄部位進(jìn)行內(nèi)窺鏡下擴(kuò)張?zhí)幚�。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品可用于造影劑注入。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Hurricane) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hurricane Rapid Exchange Biliary Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5020-2008《快速交換膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
