| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3211822號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器(含電極連接器內(nèi)腔接口)組成，不含電極導管。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn SEDR01和SEDRL1為雙腔頻率應答型，SED01為雙腔型，SESR01為單腔頻率應答型，SES01為單腔型。產(chǎn)品外殼材料為鈦，接頭材料為環(huán)氧樹脂，具體參數(shù)規(guī)格請參見注冊產(chǎn)品標準。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預防由心臟搏動形成或傳導紊亂而導致的心律失常。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.07.01 |
| 有效期截止日 | 2012.06.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：1. Medtronic Europe Sarl2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生產(chǎn)場所 | 1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland.; 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. MedRel, Road 31, km.24 hm 4, Juncos, PR00777 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Sensia) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號 | SEDR01, SEDRL1, SED01, SESR01, SES01 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1145-2007 《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
