| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772279號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 鈷鉻合金血管支架植入系統(tǒng)為球囊擴(kuò)張支架系統(tǒng)，由支架、輸送系統(tǒng)和連接針組成。支架材質(zhì)為鈷鉻合金。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 含Pico支架的鈷鉻合金血管支架植入系統(tǒng)適用于冠狀動(dòng)脈直徑在2.0mm到4.0mm之間的冠心病患者。在治療天然冠狀動(dòng)脈和靜脈橋血管的病灶(原發(fā)性和再狹窄)時(shí)，使用Pico支架用以擴(kuò)張血管管腔。Pico支架也適用于PTCA介入治療已失敗的急性或先兆性梗塞患者。應(yīng)選擇標(biāo)定長(zhǎng)度(8-34mm)的支架，其參考直徑在2.0-4.0mm之間，這樣能合適地與病灶匹配(＞50%)。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 支架植入系統(tǒng)可直接使用也能與PTCA配合使用植入患者體內(nèi)自然的冠狀動(dòng)脈內(nèi)。它的設(shè)計(jì)目的是作為一個(gè)系統(tǒng)被使用。 |
| 注冊(cè)代理 | 阿瑪格(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 阿瑪格(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.11 |
| 有效期截止日 | 2012.08.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | amg International GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Steinstraβe 17D - 46348 Raesfeld - Erle |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Steinstraβe 17D - 46348 Raesfeld - Erle |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鈷鉻合金血管支架植入系統(tǒng)(商品名：Arthos Pico) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Stent Implantation System Arthos Pico |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4182-2008 《鈷鉻合金血管支架植入系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
