| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2212503號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為便攜式手持式，由主機(jī)、探頭、電極、充電器、充電電池組成�？蓽y(cè)量瞬態(tài)耳聲發(fā)射、畸變產(chǎn)物發(fā)射、聽(tīng)覺(jué)腦干誘發(fā)電位。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 測(cè)試頻率(篩查型)：2、2.5、3.2、4KHz；測(cè)試聲強(qiáng)：50dB SPL；測(cè)試頻率(診斷/多功能型)：1.5、2、3、4KHz；測(cè)試聲強(qiáng)：45，55dB SPL。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)可能有聽(tīng)力損失的人群進(jìn)行篩查。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京醫(yī)捷通科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | GN OTOMETRICS A/S |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2 Dybendalsvaenget P.O.Box 119 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Walter-Kolbenhoff-StraBe34 D-82110 Germering |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 聽(tīng)力篩查儀(商品名：MADSEN) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Otoacoustic Emissions and Automated ABR Screener |
| 規(guī)格型號(hào) | AccuScreen |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 4354-2008 《聽(tīng)力篩查儀》 |
| 附件 | |
