| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3661606號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由以下部件組成：1)導(dǎo)引導(dǎo)管；2)導(dǎo)管擴(kuò)張器；3)導(dǎo)管分離器；4)止血閥；5)導(dǎo)引鋼絲；6)導(dǎo)引鋼絲夾。其中導(dǎo)管由聚醚酰胺、導(dǎo)管擴(kuò)張器由聚乙烯、導(dǎo)引鋼絲由304不銹鋼等材料制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于將電極通過冠狀竇導(dǎo)入左心室。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.18 |
| 有效期截止日 | 2012.06.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 左心部傳送導(dǎo)管系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Left-Heart Delivery System |
| 規(guī)格型號 | Attain LDS 6216A , Attain Access 6218A。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1891-2008《左心部傳送導(dǎo)管系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
