| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3771337號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 上消化道球囊主要由球囊、導(dǎo)管和接頭組成。其中球囊和導(dǎo)管的材料為聚氨酯；接頭材料為 MABS聚合物。上消化道擴(kuò)張球囊還可根據(jù)使用不同的部位 分為食道擴(kuò)張球囊、膽道擴(kuò)張球囊、賁門(mén)擴(kuò)張球囊、幽門(mén) 擴(kuò)張球囊、結(jié)腸幽門(mén)擴(kuò)張球囊。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙 烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于擴(kuò)張胃腸道的狹窄。除賁門(mén)擴(kuò)張球囊外，其它擴(kuò)張球囊僅可用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn
食道擴(kuò)張球囊 ：用于擴(kuò)張食道狹窄；膽道擴(kuò)張球囊：用于擴(kuò)張膽道狹窄 ；賁門(mén)擴(kuò)張球囊：用于補(bǔ)償?shù)臀皇车莱诰彶荒埽荒芘浜?br>內(nèi)窺鏡使用，但需要忽略先置導(dǎo)絲；幽門(mén)擴(kuò)張球囊：用于 擴(kuò)張幽門(mén)；結(jié)腸幽門(mén)擴(kuò)張球囊：用于擴(kuò)張幽門(mén)和結(jié)腸狹窄 。 |
| 注冊(cè)代理 | 蘇州市安泰貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蘇州市安泰貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Hünxer Straβe 115, 46562 Voerde, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Hünxer Straβe 115, 46562 Voerde, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 上消化道擴(kuò)張球囊 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Dilation Balloons |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1033-2005《上消化道擴(kuò)張球囊》 |
| 附件 | |
