| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3651727號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由聚丙烯制成，按照產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，產(chǎn)品可分為平片、預(yù)載補(bǔ)片、自成型網(wǎng)塞、預(yù)成型網(wǎng)塞、K補(bǔ)片、改良K補(bǔ)片。平片由單絲聚丙烯編織而成的。預(yù)裁補(bǔ)片是由與平片相同材質(zhì)的材料制成，經(jīng)切開裁剪后形成精索孔，稱為預(yù)裁補(bǔ)片。自成型網(wǎng)塞為雙層的圓形的平片，圓心部位縫合在一起，進(jìn)入病人體內(nèi)后通過(guò)醫(yī)生的手術(shù)技巧造成不同形狀的網(wǎng)塞結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)不同病人疝的修復(fù)。預(yù)成型網(wǎng)塞為預(yù)成型三維立體結(jié)構(gòu)產(chǎn)品,外層呈凹槽形狀，內(nèi)層呈多層花瓣?duì)睿⒃陧敹丝p合連接。在同一包裝內(nèi)配有一片預(yù)裁補(bǔ)片。K補(bǔ)片為橢圓或者圓形的雙層補(bǔ)片，通過(guò)縫線縫合在一起，上層補(bǔ)片具有開口，形成定位指袋。改良K補(bǔ)片為帶有定位帶的圓形補(bǔ)片，該補(bǔ)片在K補(bǔ)片的基礎(chǔ)上加了定位帶(該定位帶在手術(shù)結(jié)束后要剪除，以盡量減少留在體內(nèi)的異物)，以方便手術(shù)時(shí)定位。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于以不可吸收材料加強(qiáng)軟組織的疝修補(bǔ)術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Teutonia Technology AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 聚丙烯補(bǔ)片 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | t-vimesh |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1925-2008《聚丙烯補(bǔ)片》 |
| 附件 | |
