| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3230179號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由PACSCAN主機(jī)、接觸記錄筆、腳踏板、AC適配器、A-掃描探針(300A，300AP)、測(cè)厚儀探針(300P，300AP)、打印機(jī)及其用紙組成。其中：300A為A超掃描儀系統(tǒng)，可以對(duì)眼軸長(zhǎng)度(AXL)、前房深度、單眼晶體厚度進(jìn)行測(cè)量，以及計(jì)算植入人工晶體相應(yīng)的IOL數(shù)據(jù)；300P為測(cè)厚儀系統(tǒng)，能夠?qū)悄さ暮穸冗M(jìn)行測(cè)量與繪制；300AP包含A超掃描儀與測(cè)厚儀功能的系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在線 眼軸長(zhǎng)度(AXL)測(cè)量范圍：18mm－46mm；測(cè)量精度：不劣于±0.1mm；A超探頭頻率：10MHz±20％；角膜厚度測(cè)量范圍：0.3mm－1.00mm；測(cè)量精度：不劣于±0.005mm；角膜測(cè)厚探頭頻率：15MHz±20％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科對(duì)患者眼部做超聲檢查。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海維視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海維視醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.02 |
| 有效期截止日 | 2012.02.01 |
| 備注 | Sonomed Inc., |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sonomed Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1979 Marcus Avenue Lake Success， NY 11042 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1979 Marcus Avenue Lake Success， NY 11042 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | A超角膜測(cè)厚掃描儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacscan series 300A/P A-Scan/Pachymeter Ophthalmic Ultrasound System |
| 規(guī)格型號(hào) | 300A、300P、300AP |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1346－2006 《 A超角膜測(cè)厚掃描儀》 |
| 附件 | |
