| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3281457號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)組成：磁體、氦壓機(jī)、梯度線圈、體線圈、頭線圈、鼓風(fēng)箱、梯度柜、射頻柜、傳導(dǎo)板、 操作控制設(shè)備（含linux操作系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)、軟件、桌、 椅)、掃描間空氣報(bào)警系統(tǒng)、可移動(dòng)的病人掃描床、病人 附件（水模、病人記錄薄、頭部墊、海綿、下巴和前額束 縛帶、體部楔形墊、膝關(guān)節(jié)墊、安全束縛帶)、門控附件 （心電導(dǎo)聯(lián)、外周門控探測(cè)器、呼吸門控)、選件：獨(dú)立 診斷工作站、制冷裝置、線圈（詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單附件 1.1中表1)。性能：磁體是超導(dǎo)1.5T；磁場(chǎng)均勻性： <0.004ppm@10cmDSV;<0.02ppm@20cmDSV;<0.06ppm@30cmDS V;<0.27ppm@40cmDSV;<0.81ppm@45cmDSV。高對(duì)比度空間 分辨力≤0.5mm（必須顯示充分的圖像分辨率)； 最小層 厚0.5mm（2D)、0.1mm（3D)；圖像信噪比:頭線圈SNR TLT模掃描時(shí)≥100 。圖像幾何畸變≤± 1.5%（磁體中心 )；圖像均勻性≤10%（頭線圈)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身各部位的磁共振成像。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣（中國)有限公司－醫(yī)療集團(tuán) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣（中國)有限公司－醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems, LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美國;2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance |
| 規(guī)格型號(hào) | 1.5T Signa HDx Echospeed |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1428-2006《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
