| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461159號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由三個(gè)部件肱骨柄(標(biāo)準(zhǔn)型和翻修型)、肱骨頭(標(biāo)準(zhǔn)型和偏心型)、肩盂杯及其一次性輔助加壓海綿塞組成。其中肱骨柄和肱骨頭由ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金制成；肩盂杯由ISO5834-2超高分子量聚乙烯制成，在肩盂杯身有一ISO5832-1不銹鋼金屬絲鑲嵌。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合適用，適用于 嚴(yán)重關(guān)節(jié)退化、風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)盂與肱骨的創(chuàng)傷、長(zhǎng)期肱骨骨折不愈合、不能復(fù)位3-及4-部位的近段肱骨骨折、肱骨頭缺血壞死、或其他復(fù)雜的肩關(guān)節(jié)固定術(shù)及骨切除肩關(guān)節(jié)成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.06 |
| 有效期截止日 | 2011.06.06 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)由“4300-85-00、4300-86-00、4300-87-00、4301-35-01、4301-35-00”變更為“4300-85、4300-86、4300-87、4301-35-01、4301-35”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461159號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461159號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2008.01.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bigliani/Flatow) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | The Complete Shoulder Solution |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)規(guī)格型號(hào)附頁(yè)(共2頁(yè)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2388-2003 《人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
