| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3301799號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成：1)一體化高壓發(fā)生器PLANMED SOPHIE 2)X射線球管組件M113R 3)圖像接收器支架PLANMED NUANCE、4)曝光控制開關(guān)、5)束光器、6)壓迫裝置、7)柔性拖帶乳房定位系統(tǒng)Maxview、8)平板探測器 PLANMED (FFDM) SMAM 、9)控制面板 10)防護(hù)玻璃 11)立柱 12)基座 13)數(shù)字工作站 軟件型號(hào)：Sofeview 6.10 。不包括活檢導(dǎo)引定位裝置。 主要性能：標(biāo)稱電功率3.2kW，管電壓調(diào)節(jié)范圍：20-35kV，電流時(shí)間積：10-600mAs 旋轉(zhuǎn)陽極X射線管焦點(diǎn)：0.1/0.3 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于乳腺疾病的成像和診斷。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 上�？颠_(dá)醫(yī)用衛(wèi)生設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上�？颠_(dá)醫(yī)用衛(wèi)生設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.02 |
| 有效期截止日 | 2011.11.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Planmed Oy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Asentajankatu 6,Fl-00880 赫爾辛基，芬蘭 |
| 生產(chǎn)場所 | Asentajankatu 6,Fl-00880 赫爾辛基，芬蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線診斷設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital Mammographic X-ray System |
| 規(guī)格型號(hào) | PLANMED NUANCE |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/FIN 0938-2007《乳腺X射線診斷設(shè)備》 |
| 附件 | |
