| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401915號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品組成成份：R1a：包被山羊抗PTH抗體的順磁性微粒，懸浮于TRIS緩沖鹽水[含牛血清白蛋白（BSA)、表面活性劑和＜0.1％疊氮鈉、0.1％ProClin 300]；R1b：TRIS緩沖鹽水[含封閉ACE、蛋白質(zhì)（小鼠、山羊)、表面活性劑和＜0.1％疊氮鈉、0.1％ProClin 300]；R1c：小鼠單克隆抗PTH堿性磷酸酶結(jié)合物含在ACES緩沖鹽水（含BSA、表面活性劑和＜0.1％疊氮鈉、0.1％ProClin 300)中。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期12個(gè)月；首次使用后，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持28天。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一種應(yīng)用Access免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人血清和血漿中的完整型甲狀旁腺激素（甲狀旁腺素、PTH)水平的順磁性微�；瘜W(xué)發(fā)光免疫測(cè)定。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.02 |
| 有效期截止日 | 2011.12.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084,USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intact PTH（iPTH) |
| 規(guī)格型號(hào) | 2×50個(gè)測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1033-2007《甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法)》 |
| 附件 | |
