| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3771006號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 球囊導(dǎo)管由導(dǎo)絲用內(nèi)腔、球囊充擴(kuò)用內(nèi)腔、各種管路及導(dǎo)管座、球囊、保護(hù)套管等組成。球囊 部分安裝有一至二個(gè)X射線造影用的標(biāo)測。zxtf.net.cn外觀的外部或 /及內(nèi)管的內(nèi)部設(shè)有涂層。在近端設(shè)有連接或套接用的保 護(hù)加強(qiáng)管。導(dǎo)管座材料為聚碳酸脂，保護(hù)管、外管、球囊 材料為聚酰胺，加強(qiáng)管材料為聚酰亞胺，內(nèi)管（球囊擴(kuò)充 腔)材料為聚酰胺或聚乙烯，內(nèi)管（導(dǎo)絲腔)材料為聚乙 烯。從導(dǎo)管原端起約25cm長的部分涂有親水聚合物 polyvinylpyrrolidone（聚乙烯吡咯烷酮)。該產(chǎn)品一次 性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于能夠接受冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)并且具有冠狀動(dòng)脈硬化病變允許PTCA球囊導(dǎo)管插入的患者。對(duì)于有彌漫病變或者大量受累血管的使用，成功率可能略有降低。 |
| 注冊代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海丞龍醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.20 |
| 有效期截止日 | 2009.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF 463-0024 |
| 生產(chǎn)場所 | 3-100, AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI-PREF, 489-0071, JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊導(dǎo)管(Ma’sla just 球囊導(dǎo)管) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1370-77-2004《球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
