| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3450309號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 金寶空心纖維透析器的膜材料為PolyamixTM（PASE/PVP/PA)復(fù)合材料，外殼由聚碳酸脂 制成，接口處采用聚氨脂，O型環(huán)采用硅橡膠材料制成， 保護帽采用聚丙烯制成。zxtf.net.cn有效膜面積：1.4m2（POLYFLUX 14L)、1.7m2（POLYFLUX 17L)、2.1m2（POLYFLUX 21L)。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 金寶空心纖維透析器用于治療急性和慢性腎功能衰竭。 |
| 注冊代理 | 金寶腎護理產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 金寶腎護理產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.02.03 |
| 有效期截止日 | 2009.02.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Gambro Dialysatoren GmbH & Co.KG”變更為“Gambro Dialysatoren GmbH”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2005第3450309號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2005第3450309號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Gambro Dialysatoren GmbH. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 HECHINGEN, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 HECHINGEN, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 金寶空心纖維透析器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GAMBRO CAPILLARY DIALYZERS/FILTERS |
| 規(guī)格型號 | POLYFLUX 14L、POLYFLUX 17L和POLYFLUX21L |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YY 0053《空心纖維透析器》 |
| 附件 | |
