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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2630710號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江普特醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 正畸托槽 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2245-2009《正畸托槽》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 正畸托槽采用"符合GB1220-2007中規(guī)定的0Cr18Ni9，1Cr18Ni9Ti ，00Cr17Ni14Mo2，0Cr17Ni4Cu4Nb等不銹鋼材料"制成。正畸托槽表面應(yīng)光亮，無污漬、無鋒棱、無銳邊等缺陷。正畸托槽表面粗糙度Ra值應(yīng)≤0.5μm。方絲弓托槽，直絲弓托槽應(yīng)具有一定的剛性性能。正畸托槽應(yīng)與符合要求的牙釉質(zhì)粘合劑使用時(shí)，在釉質(zhì)表面上的固定強(qiáng)度應(yīng)補(bǔ)低于30N。產(chǎn)品表面的維氏硬度應(yīng)在250Hv-330Hv。正畸托槽應(yīng)無口腔粘膜刺激性、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無鼠傷冷沙門氏桿菌回復(fù)突變反應(yīng)、細(xì)胞毒性應(yīng)不大于I級。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 正畸托槽供人體牙列正畸用。 |
| 規(guī)格型號 | 方絲弓托槽，直絲弓托槽 |
| 附件 | |
