《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實施有關(guān)要求

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實施有關(guān)要求

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實施有關(guān)要求：國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售和采購行為

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。該機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)(含承擔(dān)縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu))，銷售活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱藥品GSP)，切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核，并做好銷售記錄。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發(fā)供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總后逐級提交至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價格�？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任。

　　承擔(dān)國家醫(yī)藥儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)，應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調(diào)用。

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實施有關(guān)要求：國務(wù)院修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　相關(guān)推薦：《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》公布施行

　　二、嚴(yán)格過渡期疫苗流通管理

　　(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快做好疫苗銷售和配送各項準(zhǔn)備，積極配合有關(guān)機構(gòu)將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售第二類疫苗。

　　自《條例》實施之日起，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人。

　　(二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用。

　　在此期間，如果沒有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的冷鏈系統(tǒng)進行配送。

　　(三)原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由其進行供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。

　　(四)各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。

　　三、嚴(yán)格落實疫苗配送管理

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)簽訂的采購合同中應(yīng)當(dāng)明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴(yán)格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將配送企業(yè)接受委托相關(guān)信息通報相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，相關(guān)資料保存至超過疫苗有效期2年備查。

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