四、嚴(yán)格落實(shí)疫苗冷鏈和追溯管理要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對(duì)疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》，在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程中按要求定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗銷售方和配送方儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識(shí)讀的電子格式。對(duì)不能提供溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告。對(duì)采用冷藏箱或冷藏包運(yùn)送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運(yùn)用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)企業(yè)要求如實(shí)記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運(yùn)行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達(dá)到追溯要求。
五、嚴(yán)格規(guī)范疫苗使用管理
接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照《預(yù)防接種工作規(guī)范》，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息(或批號(hào))、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，在同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。
六、強(qiáng)化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查
市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，查驗(yàn)溫度監(jiān)測(cè)記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時(shí)，可以抽取樣品，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。
縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)將接種單位變更情況及時(shí)告知同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報(bào)衛(wèi)生計(jì)生部門。對(duì)拒絕、逃避、阻礙、對(duì)抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要做好疫苗購(gòu)進(jìn)、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。檢查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是否通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗，是否索取疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。
七、加強(qiáng)預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè)
(一)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購(gòu)工作全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，建立疫苗采購(gòu)專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購(gòu)流程，通過集中采購(gòu)形成價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和談判機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要通過《條例》實(shí)施，加強(qiáng)疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理，確保疫苗的全程冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)信息區(qū)域共享，提高預(yù)防接種和疫苗冷鏈管理水平。
(二)地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以《條例》的修訂和貫徹實(shí)施為契機(jī)，完善機(jī)構(gòu)和人員配備，推進(jìn)建立專職檢查員隊(duì)伍，切實(shí)提高檢查專業(yè)化水平;逐步提高省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗類產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰ΓM(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任;主動(dòng)向同級(jí)人民政府匯報(bào)，積極爭(zhēng)取支持。
(三)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)建立信息共享與協(xié)作機(jī)制，共同研究完善具體措施，認(rèn)真細(xì)致做好各項(xiàng)工作，強(qiáng)化輿論引導(dǎo)，做好解讀釋疑。對(duì)實(shí)施中遇到的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局或國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告，保證《條例》平穩(wěn)有效施行。
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