自名單公布之日起，對列入上述名單的品種作以下處理：
�。ㄒ�)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心將其納入安全風險重點監(jiān)測范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號。
（二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價結(jié)果。逾期未提交再評價結(jié)果或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號。
�。ㄈ�)仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準。
對2008年集中審評遺留的未批準的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的，一律作出不予批準的決定。
七、加快臨床急需等藥品的審批
符合下列條件之一的，實行單獨排隊，加快審評審批。
（一)防治
艾滋病、惡性
腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；
�。ǘ�)兒童用藥注冊申請醫(yī)學.全.在.線
zxtf.net.cn；
�。ㄈ�)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；
�。ㄋ�)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；
�。ㄎ�)使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；
（六)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；
（七)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；
�。ò�)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門制定和發(fā)布藥品注冊申請優(yōu)先審評審批的有關(guān)政策，鼓勵市場短缺和創(chuàng)新藥品的研發(fā)和生產(chǎn)。國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)藥品采購情況和生產(chǎn)供應情況建立短缺藥品定期溝通機制，提出加快審批的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同有關(guān)部門確定納入加快審批的范圍。
八、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為
對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)審評進度，逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查;發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應注冊申請不予批準。
對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責任人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)調(diào)查處理。
對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。
對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構(gòu)出現(xiàn)三個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準。對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國
執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗機構(gòu)直接責任人的責任。
申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。
九、引導申請人理性申報
發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制；限制類目錄將定期更新。及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導企業(yè)有序研發(fā)和理性申報醫(yī)學.全.在.線
zxtf.net.cn。
十、規(guī)范藥品注冊復審工作
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人；申請人持有異議的，可提出復審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、
藥理學家、毒理學家、統(tǒng)計學家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復審意見。
本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號)等相關(guān)規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月11日
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