國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，實(shí)行如下藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策�，F(xiàn)予以公告：
一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)
仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。其中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究醫(yī)學(xué).全.在.線zxtf.net.cn。
已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行分類(lèi)處理：
�。ㄒ�)中國(guó)境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。
�。ǘ�)中國(guó)境外已上市但境內(nèi)沒(méi)有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對(duì)上述重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)申報(bào)上市的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，不再對(duì)其他研究資料進(jìn)行審查，直接作出不予批準(zhǔn)決定。
二、規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批
對(duì)改變?cè)兴巹┬�、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)；無(wú)法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外。
三、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批
對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過(guò)程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流，及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。申請(qǐng)人需按要求及時(shí)補(bǔ)報(bào)最新研究資料。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題的，可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時(shí)提交研究年度報(bào)告；對(duì)不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)。藥審中心與申請(qǐng)人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要列明議定事項(xiàng)。
自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性；生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致。申請(qǐng)人開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前30天向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。試驗(yàn)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時(shí)要求申請(qǐng)人暫停試驗(yàn)。
四、實(shí)行同品種集中審評(píng)
對(duì)本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。
五、允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)
對(duì)已經(jīng)受理的存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研藥進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料；補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
六、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性
發(fā)現(xiàn)有下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單：（1)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；（2)安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的。
